Comisia Europeană salută adoptarea de către Parlamentul European și Consiliu a propunerii de amânare cu un an a datei de aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale. Amânarea permite tuturor actorilor importanți – statele membre, instituțiile sanitare și operatorii economici – să acorde prioritate combaterii pandemiei în curs de evoluție cauzată de noul coronavirus și să-și formuleze o poziție cu privire la alegerea momentului eliminării măsurilor de limitare a mobilității populației pentru ca statele membre să revină pe calea redresării.

Modificarea adoptată ia în considerare necesitatea unei disponibilități sporite a unor dispozitive medicale de importanță vitală în întreaga UE și, în același timp, continuă să asigure sănătatea și siguranța pacienților până la intrarea în vigoare a noii legislații.

Vicepreședintele pentru promovarea modului nostru de viață european, Margaritis Schinas, a declarat: „Salut adoptarea în timp record de către Parlamentul European și Consiliu a propunerii de amânare cu un an a datei de aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale. Suntem hotărâți să creăm condițiile ca industriile noastre medicale să-și utilizeze întreaga energie de care dispun pentru a face ceea ce este nevoie: să susțină combaterea pandemiei. Uniunea Europeană va depune toate eforturile necesare pentru a sprijini sistemele noastre de sănătate în aceste momente de maximă necesitate.”

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Adoptarea de ieri ne va permite, în această perioadă de criză, să ne concentrăm pe chestiunile cele mai critice și să asigurăm disponibilitatea continuă a dispozitivelor medicale de importanță vitală. Aceasta este o dovadă clară a determinării noastre neștirbite de a lupta împotriva pandemiei prin toate mijloacele posibile, menținând în permanență ca obiectiv primordial siguranța pacienților. Mulțumesc Parlamentului și Consiliului pentru aprobarea în timp record, pentru cooperare și pentru tratarea eficientă a acestei propuneri urgente.”

Criza cauzată de noul coronavirus sporește cererea de anumite dispozitive medicale de importanță vitală. Prin urmare, este important să se evite orice alte dificultăți sau riscuri de eventuale lipsuri sau întârzieri în ceea ce privește disponibilitatea unor astfel de dispozitive, care ar putea fi cauzate de limitări ale capacității autorităților sau organismelor de evaluare a conformității, determinate de punerea în aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale.

Prin urmare, modificarea adoptată amână aplicarea Regulamentului privind dispozitivele medicale cu un an, până la 26 mai 2021. Normele aplicabile în prezent vor continua să garanteze sănătatea și siguranța pacienților.

Context

Pandemia cauzată de noul coronavirus și criza de sănătate publică aferentă plasează statele membre, împreună cu autoritățile naționale, cu instituțiile sanitare și cu operatorii economici, sub o presiune extremă. Aceste circumstanțe necesită resurse suplimentare substanțiale, iar necesitatea unei disponibilități sporite a dispozitivelor medicale de importanță vitală a crescut considerabil. La momentul adoptării Regulamentului privind dispozitivele medicale, niciunul dintre aspectele de mai sus nu ar fi putut fi prevăzut.

Situația actuală afectează puternic diferitele domenii vizate de Regulamentul privind dispozitivele medicale. Prin urmare, este foarte probabil să nu fi fost posibil ca statele membre, instituțiile sanitare, operatorii economici și alte părți relevante să aplice regulamentul începând cu data prevăzută, adică 26 mai 2020.

Pentru a asigura un cadru de reglementare eficace pentru dispozitivele medicale, această modificare amână cu un an și data abrogării Directivei privind dispozitivele medicale active implantabile și pe cea a Directivei privind dispozitivele medicale.

Această adoptare nu va afecta data aplicării Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care se va aplica începând cu 26 mai 2022.

Modificarea Regulamentului privind dispozitivele medicale completează alte măsuri importante în domeniul dispozitivelor medicale, pe care Comisia continuă să le adopte în lupta sa împotriva pandemiei cauzate de noul coronavirus.

Comisia a adoptat propunerea la 3 aprilie, ea fiind urmată de sprijinul manifestat de Parlamentul European la 17 aprilie. Ca ultimă etapă, Consiliul a votat ieri adoptarea propunerii, iar aceasta va intra în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Linkuri utile

Dispozitive medicale

Pagina de internet a Comisiei dedicată răspunsului UE la epidemia de COVID-19

Date de contact pentru presă

Stefan DE KEERSMAECKER

Telefon +32 2 298 46 80

Adresă stefan.de-keersmaecker@ec.europa.eu

Darragh CASSIDY

Telefon +32 2 298 39 78

Adresă darragh.cassidy@ec.europa.eu