Doriți să aflați mai multe despre Uniunea Europeană și să participați la o discuție despre viitorul său?
Ieri, 28 aprilie, Comisia a publicat orientări pentru a se asigura faptul că trialurile clinice pot continua să se desfășoare în UE în cursul pandemiei de COVID-19. Scopul lor este de a atenua perturbarea cercetărilor clinice din Europa și, prin urmare, efectele negative ale pandemiei, fără a se face compromisuri în ceea ce privește calitatea și siguranța. Aceste recomandări sunt o parte esențială a strategiei generale de găsire a unor tratamente și a unui vaccin care să protejeze cetățenii de noul coronavirus.
În condițiile în care în baza de date a UE (EudraCT) există înregistrate în prezent peste 200 de trialuri clinice care vizează noul coronavirus, orientările pun la dispoziție recomandări de aplicare a unor măsuri simple și flexibile pentru a face față situației actuale și pentru a asigura faptul că pacienții care participă la trialuri clinice în întreaga UE pot să își primească în continuare medicamentele.
Comisarul Stella Kyriakides, responsabilă cu sănătatea și siguranța alimentară, a declarat: „Ne aflăm în mijlocul celei mai grave pandemii din istoria recentă și este absolut esențial să demonstrăm flexibilitate în normele noastre pentru a continua cercetările vizând tratamente critice, inclusiv pentru bolile cronice și rare, prin intermediul unor trialuri clinice. De asemenea, crearea și punerea la dispoziție a unor metode eficace de diagnostic și tratament, precum și a unui vaccin, vor fi, fără îndoială, cele mai importante arme pentru a opri noul coronavirus. La 4 mai, conferința noastră internațională de strângere de fonduri va iniția cooperarea la nivel mondial și sprijinul pentru aceste activități, scopul fiind de a atrage fonduri în valoare de 7,5 miliarde EUR în beneficiul comunității mondiale. Împreună, prin solidaritate, vom învinge.”
Principalele recomandări din orientări se referă la:
Aceste măsuri vor fi utilizate exclusiv în cursul pandemiei cauzate de noul coronavirus și vor fi revocate odată ce actuala criză sanitară din UE/SEE va fi depășită.
Context
Elaborat sub supravegherea Comisiei Europene, un prim document conținând orientări a fost publicat la sfârșitul lunii martie de către Grupul de experți pentru trialuri clinice al Comisiei Europene, sprijinit de EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente), de Grupul pentru facilitarea și coordonarea trialurilor clinice (CTFG) al șefilor Agențiilor pentru Medicamente (HMA) și de Grupul de lucru al inspectorilor pentru bunele practici clinice (GCP) al EMA.
Obiectivul documentului este de a oferi un set armonizat de recomandări, pentru a asigura, în cea mai mare măsură posibilă, siguranța și buna stare a participanților la trialuri, pe întreg teritoriul UE, păstrând în același timp calitatea datelor generate de trialuri. Orientările urmăresc și asigurarea faptului că actuala criză nu perturbă trialurile clinice care vizează alte tratamente decât cele împotriva noului coronavirus, în special în ceea ce privește bolile rare și afecțiunile medicale grave sau care pun viața în pericol și pentru care nu există opțiuni de tratament satisfăcătoare.
Informații suplimentare:
Pagina de internet a Comisiei dedicată răspunsului la noul coronavirus
Conferința de strângere de fonduri pentru răspunsul global la noul coronavirus
Pagina de internet relevantă a Comisiei
Pagina de internet relevantă a Agenției Europene pentru Medicamente
Date de contact pentru presă: Stefan DE KEERSMAECKER, Telefon +32 2 298 46 80, Adresă stefan.de-keersmaecker@ec.europa.eu
Darragh CASSIDY, Telefon +32 2 298 39 78, Adresă darragh.cassidy@ec.europa.eu