Penuriile grave de medicamente și securitatea aprovizionării în UE: răspunsul Comisiei

26.10.2023 - Penuriile grave de medicamente și securitatea aprovizionării în UE: răspunsul Comisiei

Comisia a adoptat la 24 octombrie, un set de acțiuni menite să prevină și să atenueze penuriile grave de medicamente în UE în iarna aceasta, în iarna următoare și ulterior.

Penuriile grave cu care ne-am confruntat recent, inclusiv lipsa anumitor antibiotice iarna trecută, arată că trebuie să continuăm să luăm măsuri coordonate pentru a aborda provocările în materie de aprovizionare și pentru a spori reziliența lanțurilor de aprovizionare cu medicamente din Europa pe termen lung. Obiectivele-cheie ale comunicării prezentate astăzi sunt prevenirea și atenuarea penuriilor grave la nivelul UE. Aceasta pune un accent deosebit pe cele mai importante medicamente, pentru care securitatea aprovizionării în UE trebuie garantată în orice moment.

Această comunicare se bazează pe activitatea desfășurată în cadrul uniunii europene a sănătății, în special pe mandatul consolidat al Agenției Europene pentru Medicamente și pe reforma în domeniul farmaceutic recent publicată. Ea vine ca răspuns la un apel ferm din partea statelor membre, lansat în cadrul Consiliului European din iunie 2023 și confirmat la Granada în octombrie 2023, precum și din partea Parlamentului European.

Atenuarea penuriilor grave în această iarnă și ulterior

Pentru a fi mai bine pregătiți în această iarnă și nu numai, au fost deja luate multe măsuri. De exemplu, Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au identificat antibioticele esențiale (inclusiv cele de uz pediatric) pentru care anticipează riscul unor penurii grave înainte de iarnă. Au fost puse în aplicare măsuri pentru a asigura disponibilitatea acestor antibiotice.

Rămân însă multe de făcut. Acesta este motivul pentru care ne intensificăm acțiunile, prin:

· lansarea unui mecanism european voluntar de solidaritate pentru medicamente (octombrie 2023) – atunci când un stat membru are nevoie de un anumit medicament, semnalează acest lucru către celelalte state membre, care pot răspunde prin redistribuirea medicamentelor din stocul lor disponibil

· o listă la nivelul Uniunii cu medicamentele esențiale (disponibilă înainte de sfârșitul anului 2023) – odată stabilită, această listă va fi primul pas în analiza lanțului de aprovizionare cu medicamentele selectate, care va fi efectuată până în aprilie 2024 și va arăta unde sunt necesare măsuri suplimentare

· flexibilitate în materie de reglementare – statele membre pot utiliza derogări normative pentru ca medicamentele să ajungă la pacienți în timp util, inclusiv prelungirea termenului de valabilitate sau autorizarea rapidă a alternativelor - în 2024 va exista o acțiune comună specifică pentru a promova utilizarea eficace a acestei flexibilități

· orientări UE privind achizițiile publice de medicamente, pentru consolidarea securității aprovizionării, care urmează să fie publicate de Comisie până la începutul anului 2024

· achizițiile publice comune ale UE de antibiotice și medicamente utilizate în tratamentul virozelor respiratorii pentru iarna viitoare.

Statele membre, EMA și Comisia au inițiat deja acțiuni care merg în direcția reformei farmaceutice propuse pentru a preveni și atenua riscurile de penurii critice. Comisia va continua să colaboreze cu statele membre pentru a accelera elementele reformei farmaceutice cu scopul de a spori securitatea aprovizionării, acolo unde este posibil.

Măsuri structurale de sprijinire a securității aprovizionării pe termen lung

Pentru a diversifica sursele de aprovizionare și pentru a stimula și moderniza producția de medicamente esențiale, Comisia intenționează să instituie, împreună cu toate părțile interesate, o alianță pentru medicamentele esențiale care să fie operațională la începutul anului 2024. Alianța pentru medicamente esențiale va adăuga un pilon al politicii industriale la uniunea europeană a sănătății. Astfel, autoritățile naționale, industria, reprezentanții societății civile, Comisia și agențiile UE vor fi în măsură să coordoneze la nivelul Uniunii acțiuni menite să contracareze penuriile de medicamente și să abordeze vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare.

Activitatea acestei alianțe se va concentra pe anumite medicamente esențiale care prezintă cel mai mare risc de penurie și generează cel mai mare impact asupra sistemelor de sănătate. Alianța se va baza pe diverse măsuri de politică menite să atenueze riscurile de penurie și să crească oferta, inclusiv prin:

· coordonarea practicilor privind achizițiile publice la nivelul UE

· explorarea modalităților de diversificare a lanțurilor globale de aprovizionare prin parteneriate strategice

· stimularea capacității Europei de a produce și de a inova în mod coordonat în domeniul fabricării de medicamente și ingrediente esențiale

· dezvoltarea unei abordări strategice comune privind constituirea de stocuri de medicamente în UE

· sprijin pentru mobilizarea și alinierea finanțării europene și naționale.

Acest lucru ar putea deschide calea către un posibil „act normativ privind medicamentele esențiale”. În acest scop, Comisia va lansa un studiu pregătitor specific, până la sfârșitul anului 2023, care va pregăti terenul pentru o evaluare a impactului.

În prima jumătate a anului 2024, Comisia va elabora, de asemenea, o abordare strategică comună privind constituirea de stocuri de medicamente pentru a preveni și a atenua deficitele, în cooperare cu statele membre.

Parteneriate internaționale pentru aprovizionare

Cooperarea internațională și integrarea reală a industriei farmaceutice mondiale sunt esențiale pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor în UE și în întreaga lume.

Comisia va institui o rețea de parteneri internaționali pentru a aborda reziliența lanțului de aprovizionare. De asemenea, vor fi instituite parteneriate strategice cu țările terțe pentru producția de medicamente esențiale, care să reflecte cererile și nevoile locale la nivel european și mondial.

Context

Disponibilitatea permanentă a unor medicamente sigure, eficace și la prețuri accesibile pentru europeni reprezintă o prioritate de vârf pentru Comisie: este fundamentul unei uniuni europene a sănătății puternice, care reprezintă unul din principalele învățăminte în urma pandemiei de COVID-19.

Reforma noastră în domeniul farmaceutic, anunțată în aprilie 2023, include un set de măsuri menite să îmbunătățească securitatea aprovizionării și să abordeze deficitele de medicamente pe termen lung și în situații de criză.

Comunicarea prezentată astăzi vine în completarea acestei reforme, stimulând operaționalizarea unora dintre măsurile propuse și anticipându-le, recunoscând în același timp că instrumentele de politică suplimentare, printre care politica industrială, pot sprijini obiectivul important de garantare a securității aprovizionării cu medicamente esențiale în UE.

Pentru informații suplimentare

Comunicarea privind combaterea penuriilor de medicamente în UE

Fișă informativă

Întrebări și răspunsuri

Uniunea europeană a sănătății

HERA

Disponibilitatea medicamentelor | Agenția Europeană pentru Medicamente (europa.eu)

Grupul de coordonare privind penuriile de medicamente

Reforma legislației UE în domeniul farmaceutic (europa.eu)

O strategie farmaceutică pentru Europa (europa.eu)

Un dialog structurat privind securitatea aprovizionării cu medicamente (europa.eu).